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  • 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》正式發(fā)布2021年3月施行（附全文）

    《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2020年11月19日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。

    2020/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GS認(rèn)證中多環(huán)芳烴檢測(cè)刪減3項(xiàng)，2020年7月1日起實(shí)施

    新標(biāo)準(zhǔn)將于2020年7月1日起實(shí)施，舊版標(biāo)準(zhǔn)將同時(shí)失效。新版標(biāo)準(zhǔn)主要在測(cè)試項(xiàng)目和產(chǎn)品分類等方面做了更新

    2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《國家藥品抽檢年報(bào)（2020）》發(fā)布！

    3月19日，中檢院發(fā)《國家藥品抽檢年報(bào)（2020）》,本文將關(guān)鍵信息摘錄編輯，并與2019年的合格率數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較。

    2021/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最早2021年3月實(shí)施

    YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布

    2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】注冊(cè)證有效期內(nèi)，GB9706.1-2020實(shí)施前后生產(chǎn)的設(shè)備是否可以銷售？

    我司注冊(cè)證是在2019年3月獲得，如果沒有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實(shí)施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實(shí)施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)致的注冊(cè)變更中，預(yù)計(jì)2023年6月份完成變更注冊(cè)。此次變更無設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施而進(jìn)行的變更。請(qǐng)問，2022.5.1號(hào)之后，我們?cè)?022.5.1號(hào)之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫存，在

    2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新版藥典種對(duì)中藥飲片的相關(guān)要求

    2020年版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。根據(jù)《中國藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。

    2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全面解讀首個(gè)創(chuàng)傷弧菌國家標(biāo)準(zhǔn)GB 4789.44-2020

    國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年9月11日聯(lián)合發(fā)布38項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和4項(xiàng)修改單，并將于2021年3月11日起正式實(shí)施。其中GB 4789.44-2020 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 創(chuàng)傷弧菌檢驗(yàn)》（以下簡(jiǎn)稱“新標(biāo)準(zhǔn)”）的制訂引起了廣泛關(guān)注。新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合傳統(tǒng)的生化鑒定和PCR檢測(cè)對(duì)水產(chǎn)品中的創(chuàng)傷弧菌進(jìn)行檢測(cè)。這是首次制訂創(chuàng)傷弧菌的國家標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • VORO：首個(gè)用于前列腺切除術(shù)治療尿失禁的生物可吸收支架

    2020年，全球新發(fā)癌癥病例已上升到1929萬例，其中男性1006萬例，女性923萬例。新發(fā)病例數(shù)前5大癌癥分別為：乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌和胃癌。其中，2020年，前列腺癌新發(fā)病例數(shù)為141萬，占癌癥新發(fā)病例總數(shù)的7.3%。

    2022/10/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 歐盟RAPEX通報(bào)10例中國大陸產(chǎn)品違規(guī)（2020年第24周）

    在本周RAPEX預(yù)警通報(bào)中，通報(bào)產(chǎn)品總數(shù)為33例，中國大陸產(chǎn)品被通報(bào)共計(jì)10例，約占全部通報(bào)30.3%

    2020/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 歐盟發(fā)布FCM塑料法規(guī)(EU)No 10/2011的修訂指令(EU)2020/1245

    2020年9月3日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布修訂指令(EU) No 2020/1245。主要對(duì)FCM塑料法規(guī) (EU) No 10/2011的附錄I、II、IV和V進(jìn)行修訂。該指令將于官方公布20天后生效。在2021年3月23日之前首次投放市場(chǎng)且符合舊法規(guī)的食品接觸塑料材料及制品，允許繼續(xù)投放市場(chǎng)至2022年9月23日，直到庫存耗盡。

    2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享