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新MDCG指南文件--MDR/IVDR標準費用清單
在2023年新年伊始，標準費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。

2023/02/01 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG 2025-9：MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南
MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG 2025-10來了，怎么調(diào)整我們的QMS體系文件
MDCG 2025-10 下 QMS 文件調(diào)整：手冊、程序修訂，新增專項文件，注風險適配等。

2026/01/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
重要更新：MDCG 2021-24，Rev.1 歐盟醫(yī)療器械分類指南修訂版
MDCG 2021-24 Rev.1 發(fā)布，修訂多項分類規(guī)則，重點更新定義與示例

2026/04/21 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG2022-14關(guān)鍵信息解讀
近年國際形勢不穩(wěn)定，面對能源不足歐盟的冬天也在進一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新分類：法規(guī)標準分享
突發(fā)！特斯拉剎車部件存在問題宣布召回
據(jù)海外媒體報道稱，美國電動汽車制造商特斯拉宣布，將主動召回2018年12月至2021年3月之間生產(chǎn)的部分Model 3車型，以及2020年1月至2021年1月之間生產(chǎn)的部分Model Y車型，召回原因是召回范圍內(nèi)車型的剎車卡鉗螺栓可能沒有正確固定。

2021/05/30 更新分類：監(jiān)管召回分享
2025年版中國藥典9101回收率試驗設(shè)計探討
在2020版藥典中同時列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計的科學性，為制定驗證方案提供參考。

2025/06/16 更新分類：法規(guī)標準分享
一文讀懂MDCG：是誰、由誰組成、新法規(guī)下的任務(wù)是什么及MDCG 2019年頒發(fā)指南文件簡單梳理
本文主要跟大家介紹了兩塊內(nèi)容：一是MDCG是誰、由誰組成、新法規(guī)下的任務(wù)是什么；二是對2019年MDCG頒發(fā)的指南文件做了簡單梳理。

2019/08/30 更新分類：法規(guī)標準分享
REACH正式新增熱敏紙雙酚A（BPA）限制
2020年1月3日起，熱敏紙中的雙酚A限量不得超過0.02%。

2016/12/14 更新分類：法規(guī)標準分享
EAEU RoHS技術(shù)法規(guī)2020年3月1日起強制執(zhí)行
4個月后所有RoHS法規(guī)管制產(chǎn)品在進入EAEU各國市場前皆需取得RoHS符合性認證文件。

2019/12/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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