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MDCG 2025-10 下 QMS 文件調(diào)整：手冊(cè)、程序修訂，新增專項(xiàng)文件，注風(fēng)險(xiǎn)適配等。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年國際形勢(shì)不穩(wěn)定，面對(duì)能源不足歐盟的冬天也在進(jìn)一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年連續(xù)三年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告可以看出，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系持續(xù)完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)100%。

2021/04/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布塑料法規(guī)EU10/2011的最新修訂指令（EU）2020/1245，法規(guī)已于2020年9月23日生效。在法規(guī)生效日，尚未投放過歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品，符合舊法規(guī)可投放至2021年3月23日，此后應(yīng)符合新法規(guī)。法規(guī)生效時(shí)，已經(jīng)投放過歐洲市場(chǎng)的食品接觸材料和產(chǎn)品，符合舊法規(guī)可繼續(xù)投放至2022年9月23日，直到庫存清空。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)海外媒體報(bào)道稱，美國電動(dòng)汽車制造商特斯拉宣布，將主動(dòng)召回2018年12月至2021年3月之間生產(chǎn)的部分Model 3車型，以及2020年1月至2021年1月之間生產(chǎn)的部分Model Y車型，召回原因是召回范圍內(nèi)車型的剎車卡鉗螺栓可能沒有正確固定。

2021/05/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要跟大家介紹了兩塊內(nèi)容：一是MDCG是誰、由誰組成、新法規(guī)下的任務(wù)是什么；二是對(duì)2019年MDCG頒發(fā)的指南文件做了簡(jiǎn)單梳理。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本周RAPEX預(yù)警通報(bào)中，通報(bào)產(chǎn)品總數(shù)為69例，中國大陸產(chǎn)品被通報(bào)共計(jì)26例，占全部通報(bào)37.7%

2020/01/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2020年1月3日起，熱敏紙中的雙酚A限量不得超過0.02%。

2016/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4個(gè)月后所有RoHS法規(guī)管制產(chǎn)品在進(jìn)入EAEU各國市場(chǎng)前皆需取得RoHS符合性認(rèn)證文件。

2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享