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MDCG 2019-8是關(guān)于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來(lái)了解其中的具體要求。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南MDCG 2023-4有兩個(gè)要點(diǎn)。第一點(diǎn)涉及MDSW，它使用的硬件沒(méi)有根據(jù)MDR進(jìn)行CE標(biāo)識(shí)。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布了MDCG 2024-5 醫(yī)療器械臨床調(diào)查手冊(cè)指南。

2024/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南》 的更新版本Rev. 1。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的合規(guī)性評(píng)估提供了新的指導(dǎo)。

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年3月2日，歐盟發(fā)布(EU) 2016/293，修訂持久性污染物（POPs）法規(guī)(EC) No. 850/2004。六溴環(huán)十二烷（HBCDD）加入附錄I禁用物質(zhì)列表，即HBCDD含量大于100mg/kg的物質(zhì)、混合物或物品不可投放市場(chǎng)。此修訂案自2016年3月22日起生效。建筑用發(fā)泡聚苯乙烯及擠出聚苯乙烯允許投放市場(chǎng)，直至2020年5月26日。

2016/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年3月3日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)公布對(duì)5種潛在的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）展開(kāi)公眾評(píng)議

2020/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享