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國際電工委員會于2021年3月25日頒布新版標(biāo)準IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017 +AMD2:2021(3.0版本)，替代舊版標(biāo)準IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017。

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

當(dāng)?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

當(dāng)?shù)貢r間2025年6月18日，歐盟發(fā)布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答》，共對54個問題進行了解答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實施時間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

2019年4月，歐洲標(biāo)準化委員會（CEN）發(fā)布了EN 71-3:2019，與之前的版本EN 71-3:2013+A3:2018相比，其中關(guān)于玩具中19種元素的遷移要求更為嚴謹。

2019/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品155個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月3日上午，2020年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會在北京人民大會堂召開。邁瑞醫(yī)療與大連理工大學(xué)研發(fā)團隊共同研發(fā)的“血液細胞熒光成像染料的創(chuàng)制及應(yīng)用”項目獲得2020年度國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎！

2021/11/04 更新 分類：熱點事件 分享

MDCG 2019-8是關(guān)于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來了解其中的具體要求。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

指南MDCG 2023-4有兩個要點。第一點涉及MDSW，它使用的硬件沒有根據(jù)MDR進行CE標(biāo)識。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享