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本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。
2022/07/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年9月3日,歐盟委員會(huì)發(fā)布法規(guī) (EU) 2020/1245對(duì)(EU) No 10/2011《食品接觸的塑料材料和制品》進(jìn)行修訂,修訂內(nèi)容包括新物質(zhì)的批準(zhǔn)使用、遷移限量的更新、食品加工設(shè)備的遷移測(cè)試,法規(guī)將于2020年9月23日生效。另外該法規(guī)制定了過(guò)渡性措施,在2021年3月23日之前投放市場(chǎng)且符合《食品接觸塑料材料法規(guī)》的食品接觸塑料材料制品,可繼續(xù)投放市場(chǎng)至2022年9月23日。本文通過(guò)對(duì)此次有
2020/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)12月3日發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2020)》。報(bào)告顯示,2019年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)收入達(dá)7200多億元,同比增長(zhǎng)12%。
2020/12/11 更新 分類:行業(yè)研究 分享
11月3日,2020年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)在京揭曉:共評(píng)選出264個(gè)項(xiàng)目、10名科技專家和1個(gè)國(guó)際組織。
2021/11/04 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
從2020年3月1日起,在EAEU歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)銷售的電子電氣產(chǎn)品必須通過(guò)RoHS合格評(píng)定程序,以證明其符合EAEU技術(shù)法規(guī)037/2016中關(guān)于在電氣電子產(chǎn)品中限制使用有害物質(zhì)的規(guī)定。
2019/10/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
鎳系電池適用的EN 62133-1: 2017及鋰系電池適用的EN 62133-2: 2017將于2020年3月14日起在歐洲強(qiáng)制實(shí)施,同時(shí)舊版(EN62133:2013版)將不被接受。
2020/02/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG2021-26。
2021/11/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月31日,歐盟發(fā)布了最新指南”MDCG-2022-16 醫(yī)療器械授權(quán)代表?xiàng)l例“
2022/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在2023年新年伊始,標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單的MDCG2023-2出臺(tái),讓大家對(duì)此有了較為清晰的了解。
2023/02/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南,從臨床評(píng)估角度看,改變了討論方向
2025/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享