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本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年9月3日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法規(guī) (EU) 2020/1245對(duì)(EU) No 10/2011《食品接觸的塑料材料和制品》進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容包括新物質(zhì)的批準(zhǔn)使用、遷移限量的更新、食品加工設(shè)備的遷移測(cè)試，法規(guī)將于2020年9月23日生效。另外該法規(guī)制定了過(guò)渡性措施，在2021年3月23日之前投放市場(chǎng)且符合《食品接觸塑料材料法規(guī)》的食品接觸塑料材料制品，可繼續(xù)投放市場(chǎng)至2022年9月23日。本文通過(guò)對(duì)此次有

2020/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)12月3日發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》。報(bào)告顯示，2019年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)收入達(dá)7200多億元，同比增長(zhǎng)12%。

2020/12/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

11月3日，2020年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)在京揭曉：共評(píng)選出264個(gè)項(xiàng)目、10名科技專家和1個(gè)國(guó)際組織。

2021/11/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

從2020年3月1日起，在EAEU歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)銷售的電子電氣產(chǎn)品必須通過(guò)RoHS合格評(píng)定程序，以證明其符合EAEU技術(shù)法規(guī)037/2016中關(guān)于在電氣電子產(chǎn)品中限制使用有害物質(zhì)的規(guī)定。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鎳系電池適用的EN 62133-1: 2017及鋰系電池適用的EN 62133-2: 2017將于2020年3月14日起在歐洲強(qiáng)制實(shí)施，同時(shí)舊版（EN62133：2013版）將不被接受。

2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年連續(xù)三年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系持續(xù)完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)100%。

2021/04/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布塑料法規(guī)EU10/2011的最新修訂指令（EU）2020/1245，法規(guī)已于2020年9月23日生效。在法規(guī)生效日，尚未投放過(guò)歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品，符合舊法規(guī)可投放至2021年3月23日，此后應(yīng)符合新法規(guī)。法規(guī)生效時(shí)，已經(jīng)投放過(guò)歐洲市場(chǎng)的食品接觸材料和產(chǎn)品，符合舊法規(guī)可繼續(xù)投放至2022年9月23日，直到庫(kù)存清空。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG2021-26。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月31日，歐盟發(fā)布了最新指南”MDCG-2022-16 醫(yī)療器械授權(quán)代表?xiàng)l例“

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享