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歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標識（UDI）。UDI是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟食品接觸塑料材料及制品法規(guī)(EU) No 10/2011歷多次修訂。2020年9月3日，歐盟再次發(fā)布 (EU) No 10/2011的修訂法規(guī)(EU) No 2020/1245。要求2021年3月23日之后，首次投放歐盟市場的食品接觸塑料材料及制品需滿足修訂案的最新要求才允許進入市場。
2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)中國藥典2020版的規(guī)定，若連續(xù)多次的稱重結果未能穩(wěn)定在0.3mg以內(nèi)的差異，則無法認定為達到恒重標準。針對這一難題，提出了以下幾項關鍵優(yōu)化措施。
2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年2月開始實施的國家標準清單 標準號 標準名稱 發(fā)布日期 實施日期 GB/T 11101-2020 硬質(zhì)合金圓棒毛坯 2020/3/6 2021/2/1 GB/T 12753-2020 輸送帶用鋼絲繩 2020/7/21 2021/2/1 GB/T 12839-2020 輪胎氣門嘴術
2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療電氣設備的通用標準 IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ，已經(jīng)于2020年8月22日公告。目前對應的歐盟標準 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進入到了審查的階段。本文將重點介紹這次修訂的主要內(nèi)容差異，以協(xié)助制造商提前準備。
2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對醫(yī)療器械有源設備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！
2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
經(jīng)歷3年的討論和修訂，EN 17128:2020《載人和貨物及相關設施運輸?shù)妮p型機動車輛，未經(jīng)道路使用類型批準-輕型電動車輛(PLEV)》于2020年10月21日發(fā)布，該標準由技術委員會CEN / TC 354 負責編寫，由法國標準協(xié)會(AFNOR)持有。
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布2020新版《藥品注冊管理辦法》
2020/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國工程院院刊《Engineering》2020年第11期刊發(fā)法國國家技術科學院（NATF）呂堅院士研究團隊的《使用2D、3D和4D增材制造材料開發(fā)生物植入物》一文。
2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫(yī)用電氣設備的設計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準引入了基本性能及風險管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。
2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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