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  • 2020國際高端醫(yī)療器械研發(fā)及制造峰會(huì)將于9月3日在上海開幕

    2020國際高端醫(yī)療器械研發(fā)及制造峰會(huì)將于9月3日在上海開幕

    2020/06/17 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

  • 歐盟FCM法規(guī)(EU) No 2020/1245正式實(shí)施，本次更新的主要內(nèi)容有哪些？

    歐盟食品接觸塑料材料及制品法規(guī)(EU) No 10/2011歷多次修訂。2020年9月3日，歐盟再次發(fā)布 (EU) No 10/2011的修訂法規(guī)(EU) No 2020/1245。要求2021年3月23日之后，首次投放歐盟市場的食品接觸塑料材料及制品需滿足修訂案的最新要求才允許進(jìn)入市場。

    2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 干燥失重?zé)o法恒重怎么辦？

    依據(jù)中國藥典2020版的規(guī)定，若連續(xù)多次的稱重結(jié)果未能穩(wěn)定在0.3mg以內(nèi)的差異，則無法認(rèn)定為達(dá)到恒重標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)這一難題，提出了以下幾項(xiàng)關(guān)鍵優(yōu)化措施。

    2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2021年2月開始實(shí)施的國家標(biāo)準(zhǔn)清單

    2021年2月開始實(shí)施的國家標(biāo)準(zhǔn)清單 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 發(fā)布日期 實(shí)施日期 GB/T 11101-2020 硬質(zhì)合金圓棒毛坯 2020/3/6 2021/2/1 GB/T 12753-2020 輸送帶用鋼絲繩 2020/7/21 2021/2/1 GB/T 12839-2020 輪胎氣門嘴術(shù)

    2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療電氣設(shè)備的通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1 A2:2020 重點(diǎn)解析

    醫(yī)療電氣設(shè)備的通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ，已經(jīng)于2020年8月22日公告。目前對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進(jìn)入到了審查的階段。本文將重點(diǎn)介紹這次修訂的主要內(nèi)容差異，以協(xié)助制造商提前準(zhǔn)備。

    2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1第3.2版發(fā)布

    8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對(duì)醫(yī)療器械有源設(shè)備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

    2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • EN17128:2020輕型電動(dòng)車輛(PLEV)新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

    經(jīng)歷3年的討論和修訂，EN 17128:2020《載人和貨物及相關(guān)設(shè)施運(yùn)輸?shù)妮p型機(jī)動(dòng)車輛，未經(jīng)道路使用類型批準(zhǔn)-輕型電動(dòng)車輛(PLEV)》于2020年10月21日發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)CEN / TC 354 負(fù)責(zé)編寫，由法國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(AFNOR)持有。

    2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《藥品注冊(cè)管理辦法》新舊版對(duì)照

    3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布2020新版《藥品注冊(cè)管理辦法》

    2020/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 使用2D、3D和4D增材制造材料開發(fā)生物植入物

    中國工程院院刊《Engineering》2020年第11期刊發(fā)法國國家技術(shù)科學(xué)院（NATF）呂堅(jiān)院士研究團(tuán)隊(duì)的《使用2D、3D和4D增材制造材料開發(fā)生物植入物》一文。

    2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全要求新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020的基本性能介紹

    GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)。目前，其對(duì)應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新的概念，對(duì)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生不小的影響。

    2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享