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2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書(shū)所涵蓋器械的過(guò)渡條款的重大變更指南

2022/05/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問(wèn)答

2022/05/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟MDR產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-14 公告機(jī)構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請(qǐng)/通知文件。

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和美國(guó)FDA都已著手解決網(wǎng)絡(luò)攻擊這一問(wèn)題，其中歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-2-歐洲醫(yī)療器械命名法(EMDN)更新程序指南。

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想深入探討醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：SOTA。新發(fā)布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 詳細(xì)闡述了這一概念。

2024/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享