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2019年3月12日,《委員會(huì)實(shí)施細(xì)則2019/290》生效,規(guī)定了歐盟成員國內(nèi)電氣電子設(shè)備生產(chǎn)商注冊和報(bào)告的格式。完成過渡期后,該法規(guī)將于2020年1月1日起開始適用。新法規(guī)根據(jù)《指令201
2019/03/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年3月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品172個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品131個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)
2020/04/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
目前,近視是全球第一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。國內(nèi)市場,2010年,我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。
2021/04/27 更新 分類:行業(yè)研究 分享
2022年2月18日,CDE官網(wǎng)發(fā)布周五作業(yè)——《中藥注冊受理審查指南》(征求意見稿),醫(yī)藥人是否按時(shí)完成周末作業(yè)了呢?本征求意見稿公示日期為:2022年2月18日~2022年3月4日,距離CDE《中藥注冊受理審查指南(試行)的通告》(2020年34號)發(fā)布實(shí)施后已經(jīng)過去近16個(gè)月,CDE對中藥注冊受理審查也再次進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。
2022/02/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為落實(shí)《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于開展綠色制造體系建設(shè)的通知》(工信廳節(jié)函〔2016〕586號)要求,推動(dòng)綠色設(shè)計(jì)產(chǎn)品評價(jià)工作,現(xiàn)將評價(jià)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)公布如下
2020/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年12月26日下午,十三屆全國人大常委會(huì)第二十四次會(huì)議表決通過刑法修正案(十一),將于2021年3月1日起施行。刑法修正案(十一)新增條文13條,修改條文34條。這次修改主要圍繞維護(hù)人民群眾生命安全、安全生產(chǎn)、金融市場秩序、知識產(chǎn)權(quán)、生態(tài)環(huán)境、與疫情防控相關(guān)的公共衛(wèi)生安全等領(lǐng)域的刑法治理和保護(hù)。
2021/01/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個(gè)指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對廣大Legacy device的廠商關(guān)心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年2月15日,MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。
2022/04/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南
2022/05/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答
2022/05/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享