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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇易測(cè)醫(yī)療電子科技有限公司研發(fā)的碳13呼氣檢測(cè)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了輻瑞森生物科技(昆山)有限公司研發(fā)的碳13紅外光譜儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年8月12-13日，Innomedcon Beijing 2025 北京創(chuàng)新論壇將在北京盛大起航

2025/07/09 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阿利亞朵生物設(shè)備（揚(yáng)州）有限公司研發(fā)的“碳13呼氣分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， Bio Innovation Service在其官網(wǎng)公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 23的最終評(píng)估報(bào)告，報(bào)告中針對(duì)RoHS 2.0指令附件Ⅲ中 4(f), 8(b), 8(b)(Ⅰ), 9, 9(a)(Ⅱ), 13(a), 13(b), 13(b)(Ⅰ),13(b)(Ⅱ), 13(b)(Ⅲ), 15和15 (a)豁免條款的延期與否給出了相關(guān)建議，部分條款被建議不予延期，

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年這8份文件的出臺(tái)時(shí)間很特別，在3月份出臺(tái)了第二份指南文件后，MDCG憋了六個(gè)月，在10月和11月一口氣出臺(tái)了6份文件。

2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，提出在目前公認(rèn)的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測(cè)技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺(tái)的對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評(píng)價(jià)中等同性的內(nèi)容，對(duì)于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享