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本文將系統(tǒng)解析MDR對可用性的核心要求，并提供企業(yè)應(yīng)對策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評價過程對產(chǎn)品持續(xù)改進的一個真實案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評估要求，澄清誤解，強調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論MDR中每個制造商都必須熟知的一個重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室評審前的文檔整理工作如何開展

2016/08/31 更新 分類：實驗管理 分享

如何開展檢測實驗室CNAS評審前的文檔整理工作

2016/09/14 更新 分類：實驗管理 分享

長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風(fēng)險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點計劃，此試點計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享