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MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說明書的要求，首先我們一起回顧一下該條款
2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險。
2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說非常重要。
2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年2月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。
2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應(yīng)用。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時間。
2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對照法規(guī)不迷糊！
2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標準的版本號要求！
2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進口。
2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上市后監(jiān)管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項重要的要求。
2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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