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本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，TEAM-NB發(fā)布關(guān)于MDR認(rèn)證流程（包括申請前、申請和申請后階段）的共識文件。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首先歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認(rèn)，也沒有引入測試方法確認(rèn)的要求。歐盟 MDR 如何影響過程確認(rèn)？

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一晃2025年都要快過半了， 慢吞吞的歐盟終于在距離上次更新MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)半年之后又更新了清單了。來看看這次更新更新到底有哪些標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見的六大錯(cuò)誤，幫助您避開合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面剖析MDR中關(guān)于等同性的核心要求，從法規(guī)基礎(chǔ)到實(shí)操細(xì)節(jié)，幫助您深入理解這一關(guān)鍵概念。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

收到公告機(jī)構(gòu)的發(fā)補(bǔ)通知（Request for Change）意味著你的MDR認(rèn)證之路已經(jīng)遇到了需要解決的關(guān)卡。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享