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  • MDR技術(shù)文檔清單

    本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點。

    2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR技術(shù)文檔如何寫才最好

    技術(shù)文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審、主管機關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

    2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR對ISO 13485體系及其CE技術(shù)文檔的影響

    本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

    2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR審核之技術(shù)文檔抽樣規(guī)則

    2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

    2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR技術(shù)文件清單及CE注冊常見問題解答

    本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點，以及CE認證常見問題解答。

    2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 歐盟新版MDR技術(shù)文件怎么寫

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVDR技術(shù)文檔要求

    本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。

    2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件模板

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強制實施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

    2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVDR技術(shù)文檔要求解析

    本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點，幫助制造商提升對IVDR技術(shù)文檔的認知。

    2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享