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文章介紹醫(yī)療器械主文檔制度，硅橡膠技術資料要求，及截至 2025.10.11 已登記的 7 款硅橡膠產品。
2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實施以來，已經完成主文檔登記32項（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗證、化學表征、生物學特性、臨床研究等技術資料。
2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數據庫，并在器審中心官方網站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。
2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術文件的差異。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機構的指南文件，主要的內容是介紹臨床評價中等同性的內容，對于制造商和公告機構均有參考意義。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)下的微生物審核要求之輻照滅菌
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認證的一般步驟和IVDR CE技術文檔的內容。
2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天，我們將會以不同類別的產品為切入點，向大家介紹在技術文檔準備過程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。
2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構，用于授權醫(yī)療器械產品申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。
2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械主文檔制度，說明羥基磷灰石用途、技術資料要求，提及國家局已登記 54 款 HA 原材料。
2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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