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醫(yī)療器械主文檔所有者或其代理機構進行主文檔登記需使用CA證書，如何準備CA申領資料？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械試驗文檔收集與管理經(jīng)驗

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械無菌主文檔計劃

2022/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為此，本期將專題講解醫(yī)療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了PPDO醫(yī)療器械主文檔登記要點。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了FDA試行環(huán)氧乙烷主文檔要求。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇聊聊“設計歷史文檔（DHF）”匯編要求。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了MDR法規(guī)學習經(jīng)驗。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會發(fā)布了決議（EU）2020/659 ，通過EN IEC 63000：2018為RoHS指令的協(xié)調標準采用作指導準備技術文檔評估電氣和電子設備(EEE)。先前的協(xié)調標準EN 50581：2012將在2021年11月18日被取代。

2020/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標進行試驗。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享