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本文對PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標進行分析。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械主文檔登記規(guī)范：適用范圍、流程、責任等及案例。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

日本厚生勞動省前段時間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件，列出主文檔制度的管理辦法。

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械文檔是YY/T0287：2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相較于上一版新增一項要求。

2019/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械主文檔登記事項的通告

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢驗文檔管理雖然不能直接給企業(yè)帶來經(jīng)濟效益，但有著難以用經(jīng)濟利益計算的學術(shù)價值和樣本量的研究價值，在醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展中，有較大的社會價值。

2022/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本篇簡單聊聊醫(yī)療器械主文檔（Device Master Record, DMR），希望與大家產(chǎn)生一些共鳴。

2024/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械設計歷史文檔的定義、應包含的內(nèi)容、和匯編要求等內(nèi)容。

2025/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的主文檔是什么，包含哪些內(nèi)容？ 有哪些常見錯誤?

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

經(jīng)濟運營商(Economic operator, EO)是MDR中的新定義。MDR對于EO提出了很多的要求

2020/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享