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對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來說，明明生產的是具有成熟技術的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機構MDR認證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。
2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指南的核心目標是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應用中的常見問題，并強調技術文件、風險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟人工智能法案是一項具有里程碑意義的法規(guī)，代表著人工智能技術的法律治理邁出了重要一步。
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準備質量管理體系 (QMS) 和技術文件等，但該期限不應被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。
2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進行初探后，按照國家局要求，中心主文檔項目組繼續(xù)深入了解境內外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關受益和風險進行了分析和評估。
2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》2018年1月1日實施，很多產品或多或少有網絡安全相關的問題沒有描述。在延續(xù)注冊的節(jié)點上網絡安全的發(fā)補的產品比較多，有的發(fā)補網絡安全檢測，提供網絡安全檢測報告，有的發(fā)補要求補充網絡安全描述文檔，有的發(fā)補要求補充產品說明書網絡安全相關內容。
2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR醫(yī)療器械的主要分類，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化，相關企業(yè)應該做好應對準備
2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標簽要求。
2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
準備醫(yī)療器械的可用性工程文檔是一個復雜但至關重要的過程。只有通過詳細、準確和全面的文檔，我們才能確保產品的安全性和有效性，滿足監(jiān)管機構的要求，最終為用戶提供一個高質量的產品。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，保障產品質量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應運而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質量、簡化注冊申報流程、保護知識產權等方面具有深遠意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。
2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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