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本清單覆蓋從零件選型到機箱設計的關鍵環(huán)節(jié)，共 18 項檢查內容，每項均對應文檔核心技術要求，確保熱設計合規(guī)性與實操性。
2025/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗。然而，MDR對等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導致臨床評估報告（CER）被公告機構（Notified Body, NB）駁回。
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從醫(yī)療器械文檔的概念、建立保持和管理過程等方面介紹了如何建立和保持醫(yī)療器械主文檔DMR。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一圖讀懂歐盟MDR注冊提交文件清單
2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對MDR法規(guī)講解的往期答疑提問進行了匯總
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對歐盟MDR臨床評價要求進行分析。
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內容為MDR法規(guī)下有源設備GSPRs解讀。
2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械MDR法規(guī)注冊常見問題答疑
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR對標簽的要求
2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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