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本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。

2024/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實(shí)施范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

2025/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性。

2023/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文技術(shù)了如何完成FDA醫(yī)療器械報(bào)告MDR。

2023/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費(fèi)自愿制度，可平衡審評(píng)需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號(hào)召，助力醫(yī)療器械審評(píng)審批。

2025/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱(chēng)：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過(guò)程中，技術(shù)文件是避不開(kāi)的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過(guò)程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)Snitem(法國(guó))和BVMed(德國(guó))呼吁，第三類(lèi)和植入產(chǎn)品MDR過(guò)渡期再延長(zhǎng)2年,所有其他產(chǎn)品再延長(zhǎng)4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源。” 所有產(chǎn)品的MDR過(guò)渡期目前定于2024年5月結(jié)束。

2022/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA環(huán)氧乙烷主文檔要求更新

2022/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA試點(diǎn)遞交文檔的新方式

2022/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施帶來(lái)了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡(jiǎn)稱(chēng) WETs）” 作為一個(gè)關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評(píng)價(jià)要求以及市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

2025/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享