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近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個(gè)指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對廣大Legacy device的廠商關(guān)心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實(shí)施草案通報(bào)，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了遺留器械在MDR法規(guī)第120條款下過渡條款的監(jiān)管要求。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟MDR認(rèn)證CER編寫時(shí)文獻(xiàn)檢索注意事項(xiàng)。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對MDR之臨床實(shí)驗(yàn)要求：ISO 14155:2020變化點(diǎn)進(jìn)行了解讀。

2022/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個(gè)方面

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟MDR產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享