中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 醫(yī)療器械如何通過WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證

    本文將深度解析如何通過WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證，詳見下文。

    2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR重點(diǎn)

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

    2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDR法規(guī) 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級指南

    本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機(jī)構(gòu)NB，合格評定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時適用及現(xiàn)有指令下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

    2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR最新法規(guī)對臨床、上市后監(jiān)督PMS、PMCF、PSUR的要求有哪些？

    眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實(shí)施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關(guān)要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

    2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)及CE申請流程介紹

    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

    2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)

    MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報告遵循的流程，以更好的來指導(dǎo)制造商如何來管理事件和嚴(yán)重事件。

    2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲理事會一致投票決定延長MDR的過渡期

    歐洲理事會已經(jīng)批準(zhǔn)了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

    2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG指南更新！針對MDR獲證前的MDD證書到期的遺留器械立場文件！

    當(dāng)?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

    2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR延長過渡期的常見問題答疑

    2023年7月18日，歐盟委員會發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實(shí)施MDR延長過渡期相關(guān)的問答，文件中對于在MDR延長過渡期實(shí)施過程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問題做了回答。

    2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR及IVDR最新執(zhí)行時間表

    2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進(jìn)行了最新一輪的討論

    2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享