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國家藥監(jiān)局審評(píng)中心希望注冊申請人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺(tái)是為了解決企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密的需求和審評(píng)機(jī)構(gòu)要求對(duì)信息充分披露之間的矛盾。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在系統(tǒng)梳理ICH《eCTDV4.0 實(shí)施指南（V1.6）》[The eCTD V4.0 Implementation Guide(V1.6)] 核心內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合FDA、EMA 和PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入解析eCTDV4.0 的技術(shù)特征及相較于eCTDV3.2.2 的優(yōu)勢， 試析我國實(shí)施eCTD V3.2.2 的路徑與實(shí)踐成效， 并在此基礎(chǔ)上提出我國向eCTD V4.0 升級(jí)的策略思考，旨在為監(jiān)管政策制定者、行業(yè)從業(yè)者與軟件工具開發(fā)者提供參考。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了測量解決方案并列出了相應(yīng)的ASTM測試文檔。

2018/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

防護(hù)服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊流程有哪些？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要跟大家解讀了侵入器械的四條分類規(guī)則，并列舉相關(guān)實(shí)例

2020/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了做醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)詳細(xì)的檢測和驗(yàn)證內(nèi)容。

2021/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMS、PMCF和PSUR等之間的關(guān)系。

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的要求。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享