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本文介紹了MDR對定制醫(yī)療器械的要求。
2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對SOTA的要求。
2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》
2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1月3日，中國器審中心發(fā)布《關于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項相關文件意見的通知》
2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天帶大家了解中國、美國和歐盟對醫(yī)療器械網絡安全文檔的要求，以及如何準備。
2020/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），現將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下
2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要講述了醫(yī)療器械主文檔登記注意事項、醫(yī)療器械主文登記/變更資料要求。
2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA發(fā)布醫(yī)療器械軟件功能遞交文檔草稿指南，本文主要介紹了草稿指南的主要變化。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，FDA宣布，我們現在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。
2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》共有核查項目73項，其中與設計開發(fā)相關的核查19項，占比26%。
2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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