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【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標(biāo)進(jìn)行分析。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設(shè)計文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械延續(xù)時，是否需要滿足網(wǎng)絡(luò)安全要求，提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風(fēng)險管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動物源性材料管理.

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請的步

2020/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR重要定義、MDR中哪里有提到上報的要求、不良事件需要上報的條件、需上報的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施的舉例、現(xiàn)場安全通知的樣子

2020/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享