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MDR新規(guī)下醫(yī)用材料如何選擇
本文主要介紹了MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料及領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準備。

2021/11/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟官方發(fā)布MDR過渡期延期的問答與說明
在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新分類：法規(guī)標準分享
MDD和MDR下臨床評估報告(CER)的差異
從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新分類：法規(guī)標準分享
40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑
本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準備MDR臨床評價報告。

2023/12/08 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布根據(jù)MDR和lVDR逐步推出Eudamed的實施問題解答
當(dāng)?shù)貢r間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實施相關(guān)實際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

2024/11/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
CE技術(shù)文件編寫-SSCP
2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2021/02/23 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟MDR擬于2022年2季度生效非醫(yī)療目的器械通用規(guī)范，至此該類產(chǎn)品納入醫(yī)療器械立法監(jiān)管拉開帷幕
醫(yī)療器械技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地特對于中國出口歐盟的非醫(yī)療用途器械的行業(yè)提出預(yù)警，需要行業(yè)企業(yè)持續(xù)符合歐盟的相關(guān)要求并需要密切關(guān)注歐盟的進一步要求。以下為梳理的實施草案中關(guān)于什么時間執(zhí)行以及哪些器械被監(jiān)管的核心內(nèi)容，供產(chǎn)業(yè)參考。

2022/01/21 更新分類：法規(guī)標準分享
5月26日開始實施的MDR新規(guī)對醫(yī)用材料提出更高要求
2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準備。

2021/05/25 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR 11個常見問題詳解
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說，這標志著MDR過渡期已開始。

2022/02/07 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟CE認證醫(yī)療器械MDR&MDD差異
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新分類：科研開發(fā) 分享

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