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在MDR中有三個定義很容易搞混，它們分別是”在市場上可獲得”, “市場投放”和”投入使用”

2020/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了六大類非醫(yī)療產(chǎn)品，并指出這些產(chǎn)品如果銷售于歐盟，則需要MDR認(rèn)證。

2021/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新EU MDR的合規(guī)最后期限已經(jīng)近在眼前。新規(guī)范帶來的新流程將會影響醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對負(fù)責(zé)MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進(jìn)行解讀。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟官方在5月26日當(dāng)日發(fā)布了一個文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關(guān)切的問題進(jìn)行了回答。

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDD下已獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認(rèn)證的產(chǎn)品如何申請CE認(rèn)證。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享