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本文技術(shù)了如何完成FDA醫(yī)療器械報告MDR。

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR植入和III類器械臨床評價新指南。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計劃的內(nèi)容框架。

2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《人工智能法》對MDR/IVDR的實際影響。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇為大家簡要?dú)w納MDD到MDR主要變化！

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR\IVDR對GSPR的設(shè)計和制造要求。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR三種上市后臨床跟蹤PMCF研究。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR對醫(yī)療器械使用壽命的要求。

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享