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公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說(shuō)明書(shū)的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問(wèn)題和解答》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問(wèn)答文件，以促進(jìn)新過(guò)渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標(biāo)的情況下制定了以下問(wèn)題的回答，目的是充分利用MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)帶來(lái)的額外時(shí)間。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商簡(jiǎn)單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對(duì)照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測(cè)試，請(qǐng)一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)要求！

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對(duì)進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰(shuí)是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性。

2023/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享