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  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR、CE認證指令的變更內(nèi)容

    2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請。

    2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR對制造商法規(guī)符合性負責人要求

    法規(guī)符合性負責人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負責人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負責人的相關知識點；

    2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械MDR/IVDR 合規(guī)負責人要求指南文件解讀

    MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

    2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認證上市

    22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。

    2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何用MDSAP取代MDR法規(guī)下的監(jiān)督審核

    2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構(gòu)指南”。該指南詳細說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

    2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐委會發(fā)布新公告敦促制造商盡早提交MDR合規(guī)申請

    2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 高手盤點整理醫(yī)療器械歐盟CE認證相關資料學習

    MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。

    2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG 2022-16 | 歐盟最新發(fā)布“授權代表”主題指導文件

    2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權代表、制造商和其他經(jīng)濟經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關要求提供指導。

    2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 全球首批！邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護儀獲得 MDR III 類高風險設備認證

    邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護儀獲得 MDR III 類高風險設備認證。這一認證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類高風險設備認證，不僅是國際市場對邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場的重要機遇。

    2023/01/07 更新 分類：熱點事件 分享

  • 歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術語和概念的問答》

    當?shù)貢r間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

    2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享