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與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設計、實施、分析和結(jié)果報告要求。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了提高沒有明確醫(yī)療用途的產(chǎn)品的安全性，瑞士聯(lián)邦委員會于2023年11月1日正式批準修訂瑞士醫(yī)療器械條例并與歐盟監(jiān)管要求保持一致。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們都知道，MDR新增了一個產(chǎn)品的類型，即無預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷器械法規(guī)》下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網(wǎng)站上發(fā)布了兩個表格.

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何根據(jù)MDR對有效期內(nèi)的醫(yī)療器械進行穩(wěn)定性研究。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應該先申請CE標識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應用》。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享