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  • 如何理解“MDR的一次性再處理”

    MDR第2條中對“再處理”的定義：對使用過的設(shè)備進行安全重復(fù)使用為目標的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌和相關(guān)程序，以及測試和恢復(fù)使用過的設(shè)備的技術(shù)和功能安全。

    2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG指南更新！發(fā)布MDR下臨床試驗Q&A最新版

    當?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布第十二次MDR和IVDR認證和申請的NB調(diào)查報告

    當?shù)貢r間2025年5月15日，歐盟委員會發(fā)布第十二次MDR和IVDR認證和申請的NB調(diào)查報告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

    2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實施時間表

    歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實施時間表。

    2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR“成熟技術(shù)（WET）”要求解讀

    在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準入策略

    2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下，如何進行醫(yī)療器械受益風險分析？

    根據(jù)歐盟MDR，受益風險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學——無論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

    2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR下醫(yī)療器械臨床評價全解析：從法規(guī)要求到實操指南

    1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結(jié)果需記

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR網(wǎng)絡(luò)安全指南 (MDCG 2019-16) 核心要求解讀

    本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

    2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

    2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR新政：MDD證書器械在過渡期如何監(jiān)督

    MDR的過渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發(fā)證的公告機構(gòu)需要對其發(fā)證的產(chǎn)品進行持續(xù)的監(jiān)管。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享