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  • 歐盟發(fā)布MDR&IVDR法規(guī)2020年5月26日開(kāi)始實(shí)施

    自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

    2018/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認(rèn)證和重新認(rèn)證要求解析

    本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

    2019/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR下經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)

    本文會(huì)從三方面來(lái)介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對(duì)。 首先我們來(lái)看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商

    2019/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類(lèi)指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

    2019/10/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書(shū)，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過(guò)公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書(shū)，以滿足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題及解答

    最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，所以了解MDR的常見(jiàn)問(wèn)題非常有需要。

    2021/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR的化學(xué)品合規(guī)要求

    歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

    2021/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新版MDR技術(shù)文件怎么寫(xiě)

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【MDR新政解讀】MDD證書(shū)器械在過(guò)渡期需要如何符合MDR，看官方10月發(fā)出了哪些關(guān)鍵信號(hào)?

    2021年10月21日，歐盟委員會(huì)官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請(qǐng)要求的指南MDCG 2021-25。

    2021/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享