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本文討論MDR中每個(gè)制造商都必須熟知的一個(gè)重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞 MDR 法規(guī)，解析醫(yī)療器械 PMS 定義、企業(yè)核心義務(wù)、實(shí)操要點(diǎn)及補(bǔ)充，助力企業(yè)守住 CE 認(rèn)證有效性。

2026/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟 MDR 下臨床評價(jià)的概念、臨床數(shù)據(jù)來源、實(shí)施流程及臨床數(shù)據(jù)不足時(shí)的等同性論證方法。

2026/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期為您深度解讀：MDR第16條下，醫(yī)療器械“改標(biāo)換裝”的合規(guī)門檻與實(shí)操要點(diǎn)。

2026/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟 MDR 對三類器械 CMR/ED 物質(zhì)的管控要求，以穿刺針為例說明風(fēng)險(xiǎn)識別與合規(guī)路徑。

2026/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自從MDR頒布以來，業(yè)內(nèi)對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個(gè)人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實(shí)際案例來討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過程中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，以及相對應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將概述一個(gè)三步法，用于識別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享