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本文會從三方面來介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商
2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。
2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。
2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。
2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。
2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年10月21日，歐盟委員會官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請要求的指南MDCG 2021-25。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。
2022/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
5月20日，歐盟委員會發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會發(fā)布的UDI常見問題及解答。
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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