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2020年8月，歐盟委員會發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對其梳理和總結(jié)如下：
2020/09/01 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹歐盟I類醫(yī)療器械制造商需要滿足的MDR要求
2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之微生物相關檢測。
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答
2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在2023年新年伊始，標準費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。
2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲時間2023年1月6日，歐盟委員會發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。
2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應當在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊并登記相關的唯一醫(yī)療器械標識(UDI)。
2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準上市，不過當時獲批執(zhí)行法規(guī)標準是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享
Cardiac Dimensions宣布用于治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的產(chǎn)品Carillon獲得MDR的認證。
2023/04/27 更新 分類：熱點事件 分享
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