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如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。

2025/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將系統(tǒng)解析MDR對(duì)可用性的核心要求，并提供企業(yè)應(yīng)對(duì)策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過(guò)合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評(píng)估要求，澄清誤解，強(qiáng)調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論MDR中每個(gè)制造商都必須熟知的一個(gè)重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

2026/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭(zhēng)議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱(chēng)：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過(guò)程中，技術(shù)文件是避不開(kāi)的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過(guò)程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

自從MDR頒布以來(lái)，業(yè)內(nèi)對(duì)MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個(gè)人的理解又不盡相同，所以在對(duì)MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實(shí)際案例來(lái)討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來(lái)的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，以及相對(duì)應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

2020/09/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享