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2023年1月6日歐盟委員會(huì)通過(guò)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）過(guò)渡期延長(zhǎng)的提案，給予更多時(shí)間來(lái)認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險(xiǎn)。
2023/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單，但因?yàn)榧捌渲匾?，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。
2023/02/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問(wèn)題和解答》。
2023/02/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問(wèn)答文件，以促進(jìn)新過(guò)渡期的應(yīng)用。
2023/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標(biāo)的情況下制定了以下問(wèn)題的回答，目的是充分利用MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)帶來(lái)的額外時(shí)間。
2023/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天就為廣大制造商簡(jiǎn)單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對(duì)照法規(guī)不迷糊！
2023/06/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測(cè)試，請(qǐng)一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)要求！
2023/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟法規(guī)MDR和IVDR對(duì)進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰(shuí)是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。
2023/07/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性。
2023/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
上市后監(jiān)管（PMS）報(bào)告、定期安全更新報(bào)告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項(xiàng)重要的要求。
2023/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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