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醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅動或影響器械的使用。
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了六大類非醫(yī)療產品，并指出這些產品如果銷售于歐盟，則需要MDR認證。
2021/04/26 更新 分類：生產品管 分享
新EU MDR的合規(guī)最后期限已經近在眼前。新規(guī)范帶來的新流程將會影響醫(yī)療器械企業(yè)。
2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質證明等進行解讀。
2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟官方在5月26日當日發(fā)布了一個文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關切的問題進行了回答。
2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDD下已獲得CE認證的產品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認證的產品如何申請CE認證。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。
2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對廣大Legacy device的廠商關心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產品通用規(guī)范實施草案通報，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。
2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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