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本篇為大家簡要歸納MDD到MDR主要變化！

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDR\IVDR對GSPR的設計和制造要求。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟MDR醫(yī)療器械注冊認證指南。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟MDR三種上市后臨床跟蹤PMCF研究。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR對醫(yī)療器械使用壽命的要求。

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件臨床評價的要求。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深度解析如何通過WET路徑高效獲得MDR認證，詳見下文。

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強制實施，在新法規(guī)下技術文檔要如何準備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關于MDR文件準備的指導性文件，供大家交流學習。

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務，公告機構NB，合格評定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時適用及現(xiàn)有指令下的公告機構頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享