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  • 歐盟MDR最新法規(guī)對臨床、上市后監(jiān)督PMS、PMCF、PSUR的要求有哪些？

    眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關(guān)要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

    2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR過渡期再延長2年？

    醫(yī)學技術(shù)行業(yè)協(xié)會Snitem(法國)和BVMed(德國)呼吁，第三類和植入產(chǎn)品MDR過渡期再延長2年,所有其他產(chǎn)品再延長4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源?！?所有產(chǎn)品的MDR過渡期目前定于2024年5月結(jié)束。

    2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)及CE申請流程介紹

    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

    2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)

    MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴重事件管理和報告遵循的流程，以更好的來指導制造商如何來管理事件和嚴重事件。

    2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐洲理事會一致投票決定延長MDR的過渡期

    歐洲理事會已經(jīng)批準了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

    2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG指南更新！針對MDR獲證前的MDD證書到期的遺留器械立場文件！

    當?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

    2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR延長過渡期的常見問題答疑

    2023年7月18日，歐盟委員會發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實施MDR延長過渡期相關(guān)的問答，文件中對于在MDR延長過渡期實施過程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問題做了回答。

    2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR及IVDR最新執(zhí)行時間表

    2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

    2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR5月25日生效

    2017年5月5日，歷時5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

    2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 一類醫(yī)療器械CE MDR申請的步驟(Step 0-Step 3)

    近日歐盟出臺了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

    2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享