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2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
防護服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊流程有哪些？
2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
主要跟大家解讀了侵入器械的四條分類規(guī)則，并列舉相關實例
2020/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了做醫(yī)療器械CE認證時詳細的檢測和驗證內容。
2021/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。
2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMS、PMCF和PSUR等之間的關系。
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文講述了MDR法規(guī)下關于經濟運營商的要求。
2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Neuromate神經手術機器人獲得MDR認證
2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了MDR臨床評估報告CER編寫資料清單。
2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR下的歐盟符合性聲明要求與模板信息
2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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