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  • MDR不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施上報的要求

    MDR重要定義、MDR中哪里有提到上報的要求、不良事件需要上報的條件、需上報的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施的舉例、現(xiàn)場安全通知的樣子

    2020/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR是什么？最新權(quán)威常見歐盟MDR解答

    2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

    2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR新規(guī)下醫(yī)用材料如何選擇

    本文主要介紹了MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料及領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

    2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR對ISO 13485體系及其CE技術(shù)文檔的影響

    本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

    2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟官方發(fā)布MDR過渡期延期的問答與說明

    在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

    2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDD和MDR下臨床評估報告(CER)的差異

    從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

    2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑

    本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評價報告。

    2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布根據(jù)MDR和lVDR逐步推出Eudamed的實施問題解答

    當(dāng)?shù)貢r間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實施相關(guān)實際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

    2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 5月26日開始實施的MDR新規(guī)對醫(yī)用材料提出更高要求

    2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

    2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR 11個常見問題詳解

    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說，這標(biāo)志著MDR過渡期已開始。

    2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享