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本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國(guó)家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過(guò)渡期延期的Q&A說(shuō)明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了40個(gè)歐盟MDR臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問(wèn)題的問(wèn)答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

2024/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開(kāi)始正式生效。MDR法規(guī)對(duì)高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，這標(biāo)志著MDR過(guò)渡期已開(kāi)始。

2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

防護(hù)服出口歐盟美國(guó)FDA、CE（MDR）注冊(cè)流程有哪些？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要跟大家解讀了侵入器械的四條分類規(guī)則，并列舉相關(guān)實(shí)例

2020/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享