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本文介紹了美國FDA和歐盟MDR醫(yī)療器械法規(guī)異同。

2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR有效處理糾正和預(yù)防措施CAPA流程。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了歐盟MDR法規(guī)中關(guān)于PMCF的要求。

2024/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認(rèn)證和審評要點(diǎn)典型問題。

2024/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認(rèn)證與審評的熱點(diǎn)問題。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何以最高效率將MDR批準(zhǔn)策略轉(zhuǎn)移到美國市場。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟主管當(dāng)局向歐盟呼吁更好運(yùn)行MDR/IVDR

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認(rèn)證和審評要點(diǎn)典型問題答疑。

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于MDR認(rèn)證CER報(bào)告的一些重點(diǎn)事項(xiàng)。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)要求的文件和記錄有哪些。

2024/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享