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GSPR重要性與普適性可見(jiàn)一斑，本期就帶各位探討GSPR的實(shí)操指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械軟件的臨床評(píng)價(jià)要求。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了MDR附錄XVI器械過(guò)渡期常見(jiàn)問(wèn)題答疑。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對(duì)組合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文技術(shù)了如何完成FDA醫(yī)療器械報(bào)告MDR。

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR植入和III類器械臨床評(píng)價(jià)新指南。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。

2024/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計(jì)劃的內(nèi)容框架。

2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。

2024/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了《人工智能法》對(duì)MDR/IVDR的實(shí)際影響。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享