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本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了遺留器械在MDR法規(guī)第120條款下過(guò)渡條款的監(jiān)管要求。

2022/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟MDR認(rèn)證CER編寫(xiě)時(shí)文獻(xiàn)檢索注意事項(xiàng)。

2022/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)MDR之臨床實(shí)驗(yàn)要求：ISO 14155:2020變化點(diǎn)進(jìn)行了解讀。

2022/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類(lèi)器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個(gè)方面

2022/07/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟MDR產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說(shuō)明書(shū)的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享