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我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，TEAM-NB發(fā)布關(guān)于MDR認(rèn)證流程（包括申請(qǐng)前、申請(qǐng)和申請(qǐng)后階段）的共識(shí)文件。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首先歐盟 MDR 并沒(méi)有發(fā)明過(guò)程確認(rèn)，也沒(méi)有引入測(cè)試方法確認(rèn)的要求。歐盟 MDR 如何影響過(guò)程確認(rèn)？

2025/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一晃2025年都要快過(guò)半了， 慢吞吞的歐盟終于在距離上次更新MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)半年之后又更新了清單了。來(lái)看看這次更新更新到底有哪些標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評(píng)價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見(jiàn)的六大錯(cuò)誤，幫助您避開(kāi)合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將全面剖析MDR中關(guān)于等同性的核心要求，從法規(guī)基礎(chǔ)到實(shí)操細(xì)節(jié)，幫助您深入理解這一關(guān)鍵概念。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

收到公告機(jī)構(gòu)的發(fā)補(bǔ)通知（Request for Change）意味著你的MDR認(rèn)證之路已經(jīng)遇到了需要解決的關(guān)卡。

2025/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享