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自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來(lái)減少不必要的臨床試驗(yàn)。然而，MDR對(duì)等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評(píng)估報(bào)告（CER）被公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

2025/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關(guān)于CMR/EDCs物質(zhì)的要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能降低由物質(zhì)或顆粒(包括磨屑、降解產(chǎn)物和加工殘留物等)造成的風(fēng)險(xiǎn)，而此類物質(zhì)或顆粒可能由器械產(chǎn)生。此類物質(zhì)主要指CMR及EDCs物質(zhì)。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個(gè)獨(dú)立的監(jiān)管框架。它們對(duì)可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對(duì)法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時(shí)適用于這兩個(gè)法規(guī)。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進(jìn)行討論；到PMCF實(shí)操時(shí)面臨困境,再到引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個(gè)典型實(shí)操案例進(jìn)行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。

2025/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照MDR條款83中對(duì)上市后監(jiān)督活動(dòng)的描述，開(kāi)展PMS可以分為六個(gè)步驟

2019/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用口罩出口美國(guó)的FDA注冊(cè)流程，醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于“自愿更換公告機(jī)構(gòu)”，MDR在條款58做了解釋說(shuō)明。

2020/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2023-7的5個(gè)重要啟示。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期我們將接著討論歐盟對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這塊的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享