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今日，器審中心發(fā)布《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文講述了PCR分子診斷POCT需要具備的五個基本要素。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PCR檢測設(shè)備的臨床項目分析性能研究中，評價用的試劑是否必須為已上市試劑？

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的企業(yè)有何要求？

2022/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】PCR試劑盒中不會相互影響的不同組份如酶混合物、陰性對照，在凍干過程中能夠同時凍干？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了PCR儀的校準檢測的關(guān)鍵參數(shù)、校準方法與標準、校準周期與注意事項等內(nèi)容。

2025/06/07 更新 分類：實驗管理 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實時熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的核酸/基因檢測技術(shù)，是一種在PCR反應(yīng)體系中加入熒光標記探針或熒光染料，利用對熒光信號的實時檢測來監(jiān)測整個PCR進程，最后通過特異的熒光信號/標準曲線/內(nèi)標對核酸或基因進行定性或定量分析的方法。本文對實時熒光PCR分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行詳細的介紹。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批， 新羿生物 數(shù)字PCR系統(tǒng)的 生物芯片分析儀 獲醫(yī)療器械注冊批文，注冊證編號：京械注準 20192220517。 此前，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的樣本制備儀

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了廈門致善生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享