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ICH 《Q14分析方法開發(fā)》是一篇專門關(guān)于分析方法開發(fā)的指導原則，本文以具體實例對文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語進行詮釋，希望可以為廣大同行帶來一些啟發(fā)。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了汽車自動駕駛及智能座艙計算芯片與車規(guī)級芯片AEC-Q100認證。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學原料藥中元素雜質(zhì)的評估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥械包材相容性研究必要性、全球指導原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動其全球化。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局進一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導原則有關(guān)適用問題。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 10 月 16 日發(fā)布了政策和程序手冊《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定條件的實施》。

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在分析醫(yī)藥工程項目生命周期中C&Q階段的物料和儀器的管理策略，闡述和明確物料和儀器管理的流程及要求，保證物料和儀器從介入項目到退出項目活動得到規(guī)范化的管控，滿足醫(yī)藥工程項目建設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，保障項目進度計劃的實現(xiàn)。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

R&DPM，漢文名字是研發(fā)項目經(jīng)理，而LPDT，漢文名字是產(chǎn)品開發(fā)項目經(jīng)理。

2018/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

菲律賓與產(chǎn)品市場準入及標準有關(guān)的法律是《菲律賓消費者法》(R.A. 7394:1992)、《菲律賓標準化法》(R. A. 4109-1964)及《菲律賓標準(PS)質(zhì)量和/或安全認證標志實施條例》。

2016/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享