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AEC-Q100是預防可能發(fā)生各種狀況或潛在的故障狀態(tài)，對每一個器件進行嚴格的質量與可靠性確認，特別對產品功能與性能進行標準化測試
2018/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在梳理國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）發(fā)布的《化學藥品的研發(fā)與生產》（Q11）及其問答文件（階段4）相關要求的基礎上，結合日常藥學審評工作以及具體案例分析，就化學合成原料藥中起始原料的選擇問題及質控要求展開初步探討。
2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為確定半導體器件在特定條件下是否符合規(guī)定的周期數，在器件反復開啟和關閉的條件下，它加速了器件的芯片和安裝面之間的所有鍵合和接口的應力，因此較適合用于管殼安裝類型（例如螺柱、法蘭和圓盤）器件。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Q: 生產設施表面清潔和消毒頻率如何選擇 ?
2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：電子內窺鏡如何劃分注冊單元？
2023/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南
2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：老化后都檢測什么項目？
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當前已完成ICH進程的第2b步，并進入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質評估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細胞和基因治療產品，包括藥械組合產品。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2014 年 7 月 16 日，美國眾議院通過 2015 年財政年度的 《金融服務及一般政府撥款法案》 （ The Financial Services and General Government Appropriations Act ）（ H.R. 5016 ），當中一些條款反映議員對美
2015/07/22 更新 分類：其他 分享
GOSTR認證(GOSTRCertification)也稱GOST認證(GOST是“國家標準”的縮寫,R表示俄羅斯),即俄羅斯國家標準認證,是一種對俄羅斯制造商和出口到俄羅斯市場的出口商都非常重要的認證。俄羅斯對于
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
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