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本文對ICH Q9質(zhì)量風險管理要點進行提煉，選擇國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進行調(diào)查，并對調(diào)研結(jié)果進行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝優(yōu)化期間，溶劑的使用選擇性，主要基于反應的選擇性和ICH Q3C溶劑的安全性。無論基于哪個因素，都離不開溶劑相關(guān)的質(zhì)量研究。

2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4月16日晚間，在奇瑞iCAR品牌之夜上，奇瑞與寧德時代共同宣布，雙方聯(lián)合打造全新電池品牌ENER-Q。

2023/04/18 更新 分類：熱點事件 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

強生公布其最新一代射頻消融導管---QDOT MICRO的臨床研究（ Q-FFICIENCY ）數(shù)據(jù)。

2023/05/19 更新 分類：熱點事件 分享

在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH 指導原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究基于UPLC-Q-TOF-MS技術(shù)分析并定性出rPET熱堿洗瓶片中的非揮發(fā)性有機化合物。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享