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  • QbD介紹及GSK公司案列分析

    國(guó)內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻(xiàn)參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細(xì)微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對(duì)原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買(mǎi)回來(lái)所有的雜質(zhì)對(duì)照品，研究質(zhì)量。對(duì)QbD的理念有運(yùn)用，但不是很深入。不過(guò)這也正常，畢竟ICH原則原本是針對(duì)新藥的。

    2021/11/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 以QbD方法對(duì)頭孢曲松鈉的HPLC方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證

    2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開(kāi)發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見(jiàn)稿，提出分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

    2023/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 設(shè)計(jì)分析方法的誤差

    在QbD理念下進(jìn)行分析方法的開(kāi)發(fā)與設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估基于檢測(cè)結(jié)果的做出錯(cuò)誤決策的風(fēng)險(xiǎn)水平，即對(duì)分析方法檢測(cè)結(jié)果的誤差進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。

    2019/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 仿制藥研發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題

    本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設(shè)計(jì)與研究中的QbD理念和仿制藥雜質(zhì)研究與控制的思路與策略這幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

    2021/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)路線的單抗制品細(xì)胞培養(yǎng)工藝研究

    本文主要介紹了細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝及基于QbD理念的細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)。

    2022/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)譜研究分析技巧

    對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫(huà)出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

    2022/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA速溶制劑QbQ處方開(kāi)發(fā)案例2解析

    FDA官網(wǎng)中一個(gè)有關(guān)藥物開(kāi)發(fā)報(bào)告的實(shí)例，用以說(shuō)明申請(qǐng)人如何實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)。本文主要概述了處方開(kāi)發(fā)的案例2。

    2023/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA專(zhuān)家案例分享：講解仿制緩釋制劑設(shè)計(jì)中的注意事項(xiàng)

    這篇文章通過(guò)3個(gè)例子介紹QBD方法在當(dāng)前評(píng)價(jià)緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。

    2024/11/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 對(duì)水敏感藥物的制劑開(kāi)發(fā)

    由于環(huán)境中普遍存在水，與之相關(guān)的水解反應(yīng)又是兩種主要的降解機(jī)制中最為常見(jiàn)的一種。在“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”的框架中，控制策略實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)是對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)（CPP）的深入理解。

    2019/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 結(jié)合QbD分析如何運(yùn)用DOE對(duì)處方進(jìn)行設(shè)計(jì)

    DOE即Design of Experimental實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，是一種針對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，從而降低實(shí)驗(yàn)誤差和生產(chǎn)費(fèi)用、減少實(shí)驗(yàn)工作量并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)分析的一種科學(xué)研究方法，是一種籍用實(shí)驗(yàn)的手段來(lái)決定最佳設(shè)計(jì)或生產(chǎn)的方法。

    2021/03/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享